核心提示：2021年2月9日，國務院正式公布《醫療器械監督管理條例（2021版）》，于于2021年6月1日起正式施行，標志著我國醫療器械審評審批改革進入新階段。
2020年12月21日，國務院常務會議審議通過《醫療器械監督管理條例（修訂草案）》。2021年2月9日，國務院正式公布《醫療器械監督管理條例（2021版）》，于于2021年6月1日起正式施行，標志著我國醫療器械審評審批改革進入新階段。
納入創新程序產品316項，審結通過產品109個據悉，為貫徹落實國家深化改革鼓勵創新的意見精神，2014年2月制訂《創新醫療器械特別審批程序（試行）》；隨后，為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號），鼓勵醫療器械研發創新，促進醫療器械新技術的推廣和應用，推動醫療器械產業高質量發展，國家藥品監督管理局于2018年組織修訂了《創新醫療器械特別審查程序》。國家藥監局醫療器械審評中心（下簡稱“CMDE”）作為實施單位，通過與中國生物醫學工程學會、中國生物材料學會開展合作，借助學會的豐富專家資源，選取相關研究領域權威專家學者通過會議方式提出審查意見。據統計，僅2018-2020年期間，CMDE委托兩個學會組織召開創新醫療器械專家審查會議達520余次。同時，CMDE建立聯合審查機制，以成員工作會的形式，同醫療器械注冊司、學會共同對專家審查意見及相關問題進行集體研究。截至2021年5月26日，CMDE收到創新醫療器械特別審查申請1554項，納入創新程序產品316項，審結通過產品109個。
健全創新體系，鼓勵全球最新醫療技術落地中國《醫療器械監督管理條例（2021版）》明確，國家將制定醫療器械產業規劃和政策，將醫療器械創新納入發展重點，對創新醫療器械予以優先審評審批，支持創新醫療器械臨床推廣和使用，推動醫療器械產業高質量發展。國務院藥品監督管理部門應當配合國務院有關部門，貫徹實施國家醫療器械產業規劃和引導政策（第八條）。同時，國家完善醫療器械創新體系，支持醫療器械的基礎研究和應用研究，促進醫療器械新技術的推廣和應用，在科技立項、融資、信貸、招標采購、醫療保險等方面予以支持。支持企業設立或者聯合組建研制機構，鼓勵企業與高等學校、科研院所、醫療機構等合作開展醫療器械的研究與創新，加強醫療器械知識產權保護，提高醫療器械自主創新能力（第九條）。此外，《醫療器械監督管理條例（2021版）》對近年國家藥監局開展的促進鼓勵創新的有效改革舉措進行了落實，包括：貫徹醫療器械上市許可持有人制度，以進一步降低企業負擔；對在醫療器械的研究與創新方面做出突出貢獻的單位和個人，按照國家有關規定給予表彰獎勵，（第十二條）加快科研技術成果在醫療領域的轉換。值得一提的，《醫療器械監督管理條例（2021版）》規定：進口創新醫療器械注冊時不再要求注冊申請人所在國（地區）主管部門準許該醫療器械上市銷售的證明文件，鼓勵全球最新醫療技術在中國應用。
遵循科學監管原則，完善審評技術儲備《醫療器械監督管理條例（2021版）》中還明確提出了醫療器械監督管理要遵循科學監管的原則。此前，器械審評中心參與了第一批包括人工智能醫療器械安全有效性評價、真實世界數據用于醫療器械臨床評價的方法學研究、藥械組合產品技術評價研究和醫療器械新材料監管在內的四個重點項目研究工作。下一步，CMDE將鞏固審評審批制度改革成果，做好新《醫療器械監督管理條例（2021版）》的落實工作，繼續推進創新醫療器械審查和監管科學研究，重點關注醫療器械產業的高質量發展需求，著力在解決“卡脖子”等問題方面提供服務，為促進我國自主創新醫療器械產業高質量發展、助力我國高端醫療器械產品在安全有效基礎上盡快上市、滿足人民群眾對醫療健康的需求做出積極貢獻。
